मेडिकल डिवाइस क्लिनिकल रिसर्च के आवश्यक तत्व (खंड 1, 2 और 3)

यह पुस्तक चिकित्सा उपकरणों में नैदानिक ​​अनुसंधान पेशेवर के लिए आवश्यक सभी चीजों का एक अनूठा संकलन है। नैदानिक ​​विज्ञान में दवा और उपकरण विभिन्न पहलुओं से भिन्न होते हैं, जो न केवल संचालन हैं बल्कि व्यावहारिक भी हैं। उपकरणों की विनियामक सामंजस्य और व्यापक विविधता का अभाव अतिरिक्त कारकों में से एक है जो अभी भी विकसित हो रही उपकरण नैदानिक ​​आवश्यकताओं की जटिलता को बढ़ाता है। उपकरण नैदानिक ​​अध्ययनों के लिए दवा पद्धति पर इस अत्यधिक निर्भरता के अस्तित्व के बीच, उद्योग में एक विभेदित और विशिष्ट प्रक्रिया का वर्णन करने की आवश्यकता के बारे में निरंतर चर्चाएं होती रहीं। इसलिए, वर्षों से, दवाओं के लिए आवश्यकताएँ चिकित्सा उपकरणों की तुलना में काफी बड़ी और बेहतर विस्तृत हो गई हैं, जबकि चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​अध्ययन दवा-उन्मुख प्रणालियों और विधियों से पारंपरिक रेट्रोफिटिंग पर निर्भर करते रहे हैं। जबकि कुछ लेखकों, कुछ विनियामक निकायों और CDISC और ISO जैसे कुछ सार्वभौमिक मानक मंचों द्वारा कुछ प्रयास किए गए हैं, इस पुस्तक से पहले चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​अनुसंधान में आवश्यक सभी चीजों का एक संपूर्ण संकलन पूरी तरह से गायब था। इस पुस्तक में, चिकित्सा उपकरणों के लिए समग्र नैदानिक ​​अनुसंधान आवश्यकताओं को अंत-से-अंत तक संकलित किया गया है। इसके तीन मुख्य पहलू हैं, जो चार भागों में वितरित हैं। पहला भाग चिकित्सा उपकरणों की बुनियादी अवधारणाएँ हैं और एक छोटा सा भाग दवाओं और उपकरणों के नैदानिक ​​अनुसंधान के बीच अभिसरण और विविधताओं पर है। यह भाग चिकित्सा उपकरणों के लिए बाज़ार अनुमोदन की नियामक प्रक्रिया की उच्च-स्तरीय पृष्ठभूमि प्रदान करता है, ताकि अनुसंधान पेशेवर नैदानिक ​​अनुसंधान के उद्देश्य को समझ सकें जिसे उन्हें संचालित करने की आवश्यकता है। दूसरे और तीसरे भाग में चिकित्सा लेखन, डेटा प्रबंधन, सुरक्षा, चिकित्सा कोडिंग, जैव सांख्यिकी और नैदानिक ​​संचालन सहित नैदानिक ​​अनुसंधान के वैज्ञानिक पहलू शामिल हैं। चौथे और अंतिम भाग में तेजी से बदलती चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकी में कुछ विस्तारित अनुप्रयोग शामिल हैं जैसे कि चिकित्सा उपकरण के रूप में सॉफ्टवेयर, चिकित्सा उपकरण में सॉफ्टवेयर, नैदानिक ​​उपकरण आदि। चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​अनुसंधान के आवश्यक तत्व (खंड I) सामग्री १) चिकित्सा उपकरणों का इतिहास २) अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक फोरम (IMDRF) की संरचना और कार्य ३) चिकित्सा उपकरणों की परिभाषा और वर्गीकरण ४) एक चिकित्सा उपकरण का जीवनचक्र: अवधारणा से अवधारणा के प्रमाण तक और आगे ५) दवा और चिकित्सा उपकरणों के बीच मौलिक अंतर ६) दुनिया में एक चिकित्सा उपकरण के लिए विपणन प्राधिकरण आवश्यकताएँ ७) आईएसओ १३४८५ की मूल बातें ८) आईएसओ १४१५५ की मूल बातें ९) नैदानिक ​​अनुसंधान में चिकित्सा उपकरण प्रकारों, इसके उपयोग और मानव कारकों की विविधता को संबोधित करना चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​अनुसंधान की प्रक्रिया अनिवार्य (खंड II) सामग्री13) नैदानिक ​​साक्ष्य, पर्याप्त तुल्यता या डिजाइन और प्रक्रिया तुल्यता 14) चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक ​​अनुभव द्वारा नैदानिक ​​साक्ष्य 15) अनुवाद संबंधी शोध: चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​वास्तविक-विश्व सुरक्षा, प्रदर्शन और प्रभावकारिता डेटा को उनके प्रीक्लिनिकल अध्ययनों और शिकायतों जैसे असंगठित नैदानिक ​​उपयोग डेटा से प्राप्त करना 16) नैदानिक ​​मूल्यांकन और नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट 17) साहित्य खोज और मूल्यांकन की प्रक्रिया 18) नैदानिक ​​जांच मूल अवधारणा और दवा नैदानिक ​​परीक्षणों के साथ इसकी तुलना 19) चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक ​​अध्ययन डिजाइन करना 20) नैदानिक ​​जांच योजना 21) रोगी सुरक्षा और सहमति दस्तावेज़ 22) चिकित्सा उपकरणों के लिए चिकित्सा कोडिंग खोज टैग: डॉ आशीष इंदानी नई पुस्तक, डॉ आशीष इंदानी द्वारा पुस्तक, एलोपैथी पुस्तकें, एलोपैथिक निदान और उपचार के लिए पुस्तक