میڈیکل ڈیوائس کلینیکل ریسرچ کے لوازمات (جلد 1، 2 اور 3)

یہ کتاب طبی آلات میں کلینکل ریسرچ پروفیشنل کے لیے درکار تمام چیزوں کی انوکھی تالیف ہے۔ دوا اور آلہ طبی سائنس میں مختلف پہلوؤں سے مختلف ہیں، جو نہ صرف آپریشنز ہیں بلکہ عملی بھی ہیں۔ ریگولیٹری ہم آہنگی کی کمی اور آلات کی وسیع پیمانے پر تنوع ان اضافی عوامل میں شامل ہے جو اب بھی ترقی پذیر ڈیوائس کی طبی ضروریات کی پیچیدگی میں اضافہ کرتے ہیں۔ ڈیوائس کلینیکل اسٹڈیز کے لیے منشیات کے طریقہ کار پر اس مجموعی انحصار کے وجود کے درمیان، صنعت میں تفریق اور امتیازی عمل کو بیان کرنے کی ضرورت کے بارے میں بات چیت جاری تھی۔ اس لیے، برسوں کے دوران، طبی آلات کے مقابلے میں دوائیوں کی ضروریات نمایاں طور پر بڑی اور بہتر تفصیل کے طور پر تیار ہوئی ہیں، جب کہ طبی آلات کے کلینیکل اسٹڈیز کا انحصار دوائیوں پر مبنی نظاموں اور طریقوں سے روایتی ریٹروفٹنگ پر ہوتا ہے۔ باڈیز، اور کچھ یونیورسل اسٹینڈرڈز فورمز جیسے CDISC اور ISO، اس کتاب سے پہلے طبی آلات کی کلینکل ریسرچ میں درکار تمام چیزوں کی اینڈ ٹو اینڈ تالیف مکمل طور پر غائب تھی۔ اس کتاب میں، طبی آلات کے لیے کلینکل ریسرچ کے تقاضے سرے سے آخر تک مرتب کیے گئے ہیں۔ اس کے تین اہم پہلو ہیں، جو چار حصوں میں تقسیم ہیں۔ پہلا حصہ طبی آلات کے بنیادی تصورات ہیں اور ایک چھوٹا سا حصہ اس بات پر ہے کہ دواؤں اور آلات کی طبی تحقیق کے درمیان کن کنورجنسیاں اور تنوع کیا ہیں۔ کلینیکل تحقیق کا مقصد جو انہیں کرنے کی ضرورت ہے۔ دوسرے اور تیسرے حصے میں طبی تحقیق کے سائنسی پہلو شامل ہیں جن میں میڈیکل رائٹنگ، ڈیٹا مینجمنٹ، سیفٹی، میڈیکل کوڈنگ، بائیو سٹیٹسٹکس اور کلینیکل آپریشنز شامل ہیں۔ چوتھے اور آخری حصے میں میڈیکل ڈیوائس کی تیزی سے بدلتی ہوئی ٹیکنالوجی میں کچھ توسیعی ایپلی کیشنز شامل ہیں جیسے سافٹ ویئر میڈیکل ڈیوائس، میڈیکل ڈیوائس میں سافٹ ویئر، تشخیصی ڈیوائسز وغیرہ۔ انٹرنیشنل میڈیکل ڈیوائسز ریگولیٹرز فورم (IMDRF) کی ساخت اور کام 3) میڈیکل ڈیوائسز کی تعریف اور درجہ بندی 4) میڈیکل ڈیوائس کا لائف سائیکل: تصور سے لے کر تصور کے ثبوت تک اور مزید 5) ڈرگ اور میڈیکل ڈیوائسز کے درمیان بنیادی فرق 6) مارکیٹنگ کی اجازت کے تقاضے دنیا میں میڈیکل ڈیوائس 7) آئی ایس او 13485 کی بنیادی باتیں 8) آئی ایس او 14155 کی بنیادی باتیں 9) طبی آلات کی اقسام، اس کے استعمال اور کلینیکل ریسرچ میں انسانی عوامل کے تنوع کو ایڈریس کرنا 10) طبی آلات کے لیے پریکلینیکل اسٹڈیز 11) میڈیکل ڈیوائس رسک مینجمنٹ اور رسک بینیفٹ 12) طبی آلات کے طبی تحقیق کے مادی ویجیلنس کے تصورات اور عمل کے ضروری مواد (جلد II) مواد 13) کلینکل ایویڈنس، کافی مساوات یا ڈیزائن اور پروسیس ایکوئیلنس 14) کلینیکل ایویڈنس بذریعہ طبی تجربہ ty، کارکردگی اور افادیت طبی آلات کے ڈیٹا کا ان کے Preclinical Studies اور غیر منظم طبی استعمال کے ڈیٹا جیسا کہ شکایات 16) کلینیکل ایویلیوایشن اور کلینیکل ایویلیوایشن رپورٹ 17) ادب کی تلاش اور تشخیص کا عمل 18) طبی تحقیقات کا بنیادی تصور اور اس کا تقابل سی 19)۔ طبی آلات کے لیے 20) کلینیکل انویسٹی گیشن پلان 21) مریض کی حفاظت اور رضامندی کی دستاویز 22) طبی آلات کی تلاش کے لیے میڈیکل کوڈنگ ٹیگز: ڈاکٹر آشیش انڈانی نئی کتاب، ڈاکٹر اشیش اندانی کی کتاب، ایلوپیتھی کتابیں، ایلوپیتھک تشخیص اور علاج کے لیے کتاب